我國3D打印藥物 獲FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間：2022-03-30 17:54:03
文章來源：信息新報(bào)
我國3D打印藥物獲FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),制劑,3d打印,fda,治療
科技日報(bào)訊(記者 張曄) 科技日報(bào)記者3月28日從南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱三迭紀(jì))獲悉，該公司自主研發(fā)的3D打印藥物產(chǎn)品T20日前已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
據(jù)悉，三迭紀(jì)的T20原研產(chǎn)品為速釋片，需要一天服用兩次，臨床療效包括降低非瓣膜病性房顫患者的卒中和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)防和治療深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)等。
專家研究認(rèn)為，如果將一天兩次服用的藥物改為一天一次服用，可以減輕房顫患者用藥負(fù)擔(dān)，提高預(yù)防DVT和PE患者的依從性。為此，三迭紀(jì)采用數(shù)字化制劑開發(fā)方法和獨(dú)有的程序化釋藥技術(shù)，使T20可以一天服用一次。
據(jù)三迭紀(jì)公司介紹，他們首先根據(jù)優(yōu)化的目標(biāo)藥代謝動力學(xué)曲線，應(yīng)用基于生理學(xué)的生物藥劑學(xué)模型，計(jì)算出體內(nèi)不同時(shí)間和空間的目標(biāo)釋放曲線；然后根據(jù)該目標(biāo)釋放曲線，設(shè)計(jì)并制備含有多腔室結(jié)構(gòu)的藥物制劑，實(shí)現(xiàn)釋藥的“3R”精準(zhǔn)控制，即藥物在正確的時(shí)間，以正確的劑量，遞送到人體胃腸道的正確部位，使得藥物能夠被更有效地吸收。
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